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ISO 13485认证

发布时间:2018/01/31

认证简介:

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。

在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

通过CQC提供的医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织:

a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;

c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

d) 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

e) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神


认证范围:

医疗器械质量管理体系认证业务开展范围

CQC受理医疗器械质量管理体系认证申请的组织,其产品应属于下列4类中的一类或他们的组合。

2. 1 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中列为一、二类的医疗器械(相关的设计、生产),三类医疗器械暂不受理。

2. 2 销售市场所在国家或地区的相关法规规定属于医疗器械的产品(认证申请时应提供相关的法律法规、产品标准以及该产品出口国的合同);

2. 3 上述医疗器械的零部件或是为其配套的相关产品。

2. 4 上述产品的销售(批发、零售)、代理及其他服务(如安装、维修、技术培训等售后服务)。

ISO 13485认证证书样本






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